Pokyny pro ICH E -6 Protokol

ICH E -6 je vodítkem založena Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků a přijat v USA , Evropě a Japonsku . Nastiňuje očekávaných povinností stran zapojených do vedení klinických studií. Pozadí

Informace o výrobku ke studiu musí být jasně zdokumentováno. To zahrnuje název, popis , rizika, výhody , informace o dávkování , literatury a popis populace studován .
Parametry

cíl , účel a design proces musí být jasně uvedeno , včetně podrobností týkajících se postupů a fází , znamená minimalizovat zkreslení , očekávaná doba trvání a pravidla pro ukončení soud .
Předměty

Vše studijní předměty musí být ošetřeny v souladu s pokyny stanovenými v návrhu modelu. Kritéria pro určení zařazení nebo vyřazení subjektů, musí být jasně vysvětleny . Odstoupení od studie musí prokázat , kdy a proč opustil studii , a zda budou nahrazeny . Navazující by měla být provedena u všech stažených předmětů.
Hodnocení

Posouzení musí být pravidelně prováděna na bezpečnost a účinnost postupů , s uvedením parametrů , dokumentování metod a načasování.