FDA a prsní implantáty

Food and Drug Administration posláním je schválit výrobky, které jsou bezpečné pro spotřebitele, včetně zdravotnických protézy a implantáty. FDA definuje prsní implantáty jako "zdravotnické prostředky, které jsou implantovány buď pod prsní tkáň nebo pod hrudní sval na zvětšení prsou či rekonstrukci." Existují dva hlavní typy implantátů: solný-naplněné a silikonový gel plněné. Saline implantáty

Saline prsní implantáty byly schváleny FDA v květnu 2002. Od května 2010 jsou schváleny hej pouze pro zvětšení prsou u žen ve věku nad 18 let. U žen, které vyžadují rekonstrukci prsu, může solné implantáty používat v každém věku. Implantáty jsou vyrobeny z silikonového pláště, ale jsou naplněny roztokem chloridu sodného, ​​vody nebo slané vody, roztok.
Silikonové implantáty

implantáty

Silikonové byly schváleny pro použití u žen ve věku nad 22 v listopadu 2006. Stejně jako u fyziologického roztoku, FDA také nevyžaduje věkového omezení v rekonstrukční chirurgii případech. FDA vyžaduje vyšší věkové omezení v kosmetických případech z důvodu nutnosti vyšetření magnetickou rezonancí k detekci tichých trhliny v silikonových implantátů. Roztržený solný implantát se vyfoukne a tělo bude absorbovat řešení. Silikonový implantát může unikat silikon do tkání obklopující prasknutí stránky, a to může být zjištěn pouze pokročilým zobrazování.
Klinických studiích

května 2010, FDA provádí studie jiných výrobců než Mentor a Allegran, jakož i výzkum v soudržných implantáty silikonovým gelem plněných. Tato zařízení jsou povoleny pro použití pouze v těchto studiích a nejsou schváleny k uvedení na trh. Ženy, které chtějí přijímat tyto implantáty se musí obrátit na prsní implantát skupiny zdrojů najít účast lékaře. Tyto implantáty se bude nadále studoval až po schválení.
FDA Pozice na Platinum

FDA značně studoval literaturu na použití platinového kovu při výrobě implantátů mušlí a gel. Mají také studoval biokompatibilitu a testování polohy gel leaks.The FDA je, že množství platiny je ve stavu, který představuje nejnižší potenciálních zdravotních problémů, známý jako nulové oxidace. Tyto informace jsou průběžně hodnoceny.
Po schválení studie

Dokonce i po získání souhlasu, může FDA mohou vyžadovat, aby výrobci provést změny. Typové štítky mohou být změněny, nebo u pacientů, kteří jsou povinni se zaregistrovat u jejich výrobce, mohou být kontaktováni, aby je informoval o nové informace. Ženy, které dostávají prsní implantáty jsou uvedeny kartu pořadového čísla a spoustu jejich implantátu, tak oni mohou také vyhledávat informace o konkrétním implantátu, kterou mohou mít.
Fotografie
fotografie