Po dokončení inspekce, budete pravděpodobně ocitnete se spoustou věcí, které mají být opraveny, a to buď v procesu, systému, dokumentů, nebo ve vztahu k vaší cGMP dodržování programu .. Nenechte panika sehnat z vás, je to normální a stále můžete zavést některá nápravná opatření k překonání této situation.It je důležité pro poznámku, nicméně, že dokonalost není pravděpodobně možné na preapproval fázi, protože existuje příliš mnoho proměnných je třeba zvážit. Jak se vaše farmaceutické konzultant může tě varovat, že většina problémů někdy zabývat způsobu prezentace faktů, čísel a dokumentace, spíše než skutečný obsah samotná data. Některé poradenské firmy ve farmaceutickém průmyslu se specializuje na inspekcích, a zde jsou některé tipy pro nápravná vaše FDA výsledků preapproval kontroly: 1. Podat formální odpověď na všechny 483 položek 10 až 15 dní po kontrole, zaslat formální odpověď na okrese FDA. I když není právně požadováno, bude tato akce jasně ukazují vaší společnosti dobré úmysly a může také snížit možnost pro další regulační opatření. To bude určitě způsobí dobrý dojem na FDA.2. Odpovědi by měly odkazovat se na oba výrobku a systémů: I když hledáte schválení výrobku, mohou být výsledky kontrol hodili nějaké chybné postupy v práci s daty nebo jiných částí celého systému jakosti. Chcete-li ukázat nejen to, že váš produkt je dobrý, ale také to, že používáte systém může být zlepšen k dosažení souladu s nejvyšším standards.3. NASAZENÍ kompletní a schválenou verzi SOP: Nezapomeňte, že rozpory mezi prezentovaných SOP a skutečným chováním (procesy) upozorní inspektory. Pokud se jejich pozorování v průběhu inspekce patří chybějící dokumentaci, jako je standardních operačních postupů, youd lépe psát, schvalovat a provádět příslušné SOP, které se připojí k vaší první response.4. Doprovází všechna pozorování v akčním plánu: Po kontrole, změny lze očekávat od vás a vaši firmu. Skvělý způsob, jak ukázat, FDA, že jste na správné cestě bude provázet každou odpověď na 483 položek s jasně vymezeným, spolehlivé a vědecky podložených plánu. Lhůty pro provedení musí být jasné a reálné a jazyk, který bude použit by měl být velmi konkrétní. Vyhněte se použití obecných prohlášení, jak budou znít příliš vágní a untrue.5. INFORM FDA Pokud vynecháte Lhůta pro provedení nápravných opatření: Pokud nápravná opatření jsou příliš dlouho na realizaci, měli byste informovat FDA a vysvětlit, co se stalo. Řekni jim, že i to, co váš nový časový rámec is.6. HAVE 483 REAKCE podány společně S 483 ZPRÁVA: Můžete požadovat, aby byly odpovědi a 483 Zpráva být podány společně. Je snazší udržet přehled o všech položkách a nápravných opatření, což jasně ukazuje, že děláte velké úsilí k dosažení souladu s regulations.Remember, že zpráva a 483 EIZ bude k dispozici v rámci svobody informacím o právních předpisech, a proto je důležité pro vás a aby vaše firma mít kopii inspekční zprávy o zřízení FDA. Tímto způsobem si můžete přečíst všechny inspektorů další připomínky a obavy, a můžete použít tento materiál pro další kontrolní přípravky. Nedovolte, aby inspektoři zjištění vás dolů. Vezměte své připomínky, motivačních nástrojů, jak zlepšit své zpracování dat, doporučuje se pečlivé implementaci SOP, a příprava pravidelných prohlídek. Nejvyšší standardy potřebovat více než jeden krok má být dosaženo. Jste jen první kroky, aby se tam dostat.
