Co je klinická zpráva o bezpečnosti?

Klinická bezpečnost Zpráva je uveden v návaznosti na klinické studie léků nebo ošetření. Klinická bezpečnost Zpráva obsahuje popis, obchodní úpravu a analýzy studie. Obrázky a tabulky jsou zahrnuty zdůraznit závěry. Klinická bezpečnost zpráva se používá jako schválit nebo zamítnout použití léku nebo ošetření. Zpráva se vydává farmaceutická společnost testovala lék nebo léčba na americký Úřad pro potraviny a léčiva pro schválení. Identifikace

Klinická bezpečnost Zpráva obsahuje popis toho, jak byly rysy studie vybrán a informace o tom, jak byla studie provedena. Zpráva také obsahuje kompletní zprávu o bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků na pacienty a jakékoliv abnormality, které se objevují. Demografické informace pro pacienty, u nichž ve studii je zahrnuta a podskupiny jsou definovány v případě, že studie je dostatečně velký. Údaje začleněné do tabulek nebo čísla je uveden na různých úrovních podrobnosti, a to jak v souhrnné podobě a specificky.
Terminologie

Klinické zprávy o bezpečnosti obsahují některé základní pojmy, které nejsou pro určitý lék nebo ošetření. Některé z těchto podmínek jsou "nežádoucí příhoda", "nežádoucí účinky" a "neočekávaný nežádoucí reakce." Nežádoucím účinkem je negativní jev, který se děje v rámci studie, která nemusí být nutně připojena ke studiu. Nežádoucí účinek je negativní odpověď pacienta na léčivo ve vztahu k jeho dávkování. Neočekávané nežádoucí reakce je reakce, která je v rozporu s informacemi o výrobku.
Normy

Existují základní normy týkající se toho, co by měly být hlášeny rychleji a časový rámec této zprávy. Výsledky, které by měly být hlášeny zahrnovat neočekávané nežádoucí účinky, zejména těch, které jsou závažné. Jiné události, které by měly být hlášeny, patří zvýšení míry negativní lékové reakce, potenciální nebezpečí pro pacienty zařazené do studie, a významný nález ze zvířecího studie. Život ohrožující reakce by měly být hlášeny co nejdříve a nejpozději do sedmi dnů poté, co reakce byl zaznamenán. Non-život ohrožující reakce by měly být hlášeny nejpozději do 15 dnů po reakci.
Kvality

Pokyny pro kvalitu klinické bezpečnostní zprávy obsahují přesný záznam, manipulace a skladování získaných informací pro zprávu a důvěrnost informací získaných ve studii se používá pro zprávy. Rada etické komise udržuje integritu a kvalitu klinických studií a jejich bezpečnostní hlášení.
Úvahy

Úvahy týkající se klinických studií a zpráv od nich odvozených patří vedení studie v souladu s předpisy a analyzuje údaje získané ze studie přiměřeně. Při analýze dat, měla by metoda studie třeba zvážit, a proto vytvořena zpráva a bezpečnostní údaje by měly být katalogizovány a přiměřeně hlášeny.