FDA a Hydrogel implantáty

US Food and Drug Administration ( FDA) má pravomoc nad výrobou léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetických přípravků ve Spojených státech . Prsní implantáty , včetně implantátů plněných polymerů hydrogelových , spadají do tohoto orgánu . FDA neschválila použití hydrogelu implantátů ve Spojených státech . Hydrogelové implantáty
implantáty

Hydrogel se skládá z vnější vrstvy silikonu plněné hydrogel , druh polymeru. Podle výzkumu na Sart Tilman Fakultní nemocnice v Belgii , zveřejněné v " Acta Chirurgica Belgica " časopisu v roce 2004 , hydrogelové implantáty mají některé výhody, jako je realističtější než Saline implantáty , stejně jako není náchylné k růstu bakterií .


FDA role
implantáty

prsu jsou považovány za zdravotnické prostředky , takže FDA musí zlepšit dříve, než mohou být prodávány veřejnosti v USA. Výrobce musí prokázat, FDA , že má solidní důkazy , že ukazuje, že přístroj je bezpečnost a účinnost , nebo že zařízení funguje stejným způsobem jako již schváleného zařízení.
Stav < br >

FDA neschválil žádnou formu použití hydrogelu implantátu u lidí. Pouze silikonové a slaných náplní prsní implantáty byly schváleny . Vzhledem k této hydrogelových implantátů nejsou k dispozici ve Spojených státech . Nicméně, oni jsou k dispozici v některých částech Evropy , Asie a Jižní Ameriky .