Jak se připravit na inspekci CLIA

klinického Změny laboratorní zlepšení, práva od roku 1988, mandát, že téměř všechny laboratoře manipulaci tkáňového lékařské testy být certifikovány státní a federální vlády. Jako procesy vládní certifikační jít, tohle není nejsložitější. Jedinou skutečnou nervy drásající část bude pravděpodobně jednou za dva roky kontrolní návštěvu. Naštěstí je možné dát vaší laboratoři jeho nejlepší šanci na CLIA certifikace a ještě udržet si zdravý rozum. To, co budete potřebovat
Laboratorní
kvalifikovaný personál
Dostupné záznamy o laboratorní
Zobrazit další instrukce
1

Obraťte se na státní zdravotní oddělení pro sadu state- specifická měřítka, že kontrola bude na základě. O nich své zaměstnance a vynaloží veškeré úsilí, aby. Federální kritéria obecně vyžadují, aby minimalizovat potenciální kontaminaci laboratorních vzorků byly pozorovány bezpečnostní postupy na místě a mít dostatečné vybavení a personál zvládnout objem testů, které vedete. Tato kritéria se vztahují inspektora výkladu, ale pokud jste po uznávané osvědčené postupy v laboratoři, měl problémy v této oblasti minimální.
2

organizovat své záznamy, takže můžete přistupovat k jakýmkoli Inspektor může žádat. Nemusíte si vybrat záznamy, které budete předkládat ke kontrole, takže se ujistěte, že máte efektivní organizační systém na místě (evidence přístupný je právní podmínkou pro spuštění laboratoř stejně, takže doufejme, že už jsi to děláte) . Inspektor CLIA, bohužel, nemá nastavenou seznam záznamů, požádat, ale bude pravděpodobně požadovat záznamy na tom, jaké zkoušky budete provádět, ať jste přidali nové testy a typ pacientů sloužíte. Jinými slovy, pokud vaše laboratoř především čte rakoviny testy, budete pravděpodobně vyzváni k biopsii záznamů. Jste také zodpovědný za chod své vlastní hodnocení kontroly kvality pravidelně. Inspektor může chtít využít jako výchozí bod pro prohlídky a může kontrolovat přes tyto neobvyklé trendy (příliš mnoho "nenormální" nebo "normální" výsledky testů) a dodržování interních postupů kontroly kvality.

3

Otestujte si své zaměstnance, aby se zajistilo, že jsou připraveni na inspekci. Inspektor může požadovat, aby vyhodnocení vzorků, které měří své dovednosti. Inspektor bude také sledovat zaměstnance, a upozorňuje, jejich odbornost v zachování integrity zkušebních vzorků, jejich kvalita práce, jejich schopnost posoudit výsledky testů a kvalitu jejich komunikace mezi sebou navzájem a orgány dohledu. Pokud se jedná o první CLIA inspekce se inspektor také hodnotit kvalifikaci a pověření všech vedoucích pracovníků a průřez zkušebních osob.
4

Požádejte zaměstnance, aby anonymně poukázat na případné problémy, které mohou existovat s vaší laboratoři se postupů nebo zařízení. Oni jsou více pravděpodobné, být si vědom problémů "v terénu" a může být schopen nabídnout řešení. Mějte na paměti, že inspektor může vyslechnout některý z vašich zaměstnanců, a je to pro vás lepší zjistit o problému před prohlídkou. Tímto způsobem můžete alespoň říct, že na tom pracují.