FDA stability Pokyny

pokyny testu stability stanovené Food and Drug Administration pomáhají řídit drog zkušební podmínky . FDA poskytuje tyto pokyny, doporučení vědců testovat nové a experimentální drogy za rovných podmínek do jiných zavedených léků. Úvahy

Při provádění testu stability , musívýzkumník definovat účinné látky v léku a potence látky a vysvětlete, jak se připravoval drogu pomocí účinnou látku . Musí také obsahovat informace o chemických a fyzikálních vlastností účinné látky , jakož i jakýchkoli jiných látek, se přidal .
Skladování

výzkumník kontroluje storage prostředí z jejích léků po studiu , včetně zásobníku a datum vypršení platnosti , jakož i dopravní podmínky v případě potřeby . Musí také zvážit při teplotě chce uložit lék : pokojová teplota ,vyšší teplota , nebo mrzne . Měla by se uchovávat své léky alespoň na kratším konci výrobku trvanlivosti nebo jeho odvolání specifikace limit.

Časový rámec
testy

stability by mělo dojít v průběhu stanovena lhůta . Například musívýzkumník zvážit, zda bude využívat pravidelné časový rámec , například rok , nebo provést " zátěžové testy ", ve kterém běží stejný test v průběhu zrychleného období , například období šesti měsíců. Stresové testování pomáhá identifikovat produktu degradaci a tím i stabilitu droga.