FDA Laser řád

Food and Drug Administration (FDA), stanoví zvláštní předpisy pro výrobu a použití laseru, nebo "vyzařující světlo," produkty. Lékařské lasery mají širokou škálu použití, včetně oční chirurgii, depilace, zubní ošetření vrásek, péči a další lékařské postupy. Každý stát má také zákony, které řídí používání laserů pro různé lékařské využití. Registrace

Výrobci laserových zařízení se musí zaregistrovat na zařízení s ředitelem FDA Úřadu o shodě (HFZ-300), Centrum pro zařízení a radiologické zdraví. Informace požadované v registračním formuláři zahrnuje typ produktů, název, číslo modelu a název a adresa výrobce. Kromě toho musí být zápis identifikovat laserové médium nebo jeho vyzařované vlnové délky
Laser Klasifikace

V současné době FDA má šest tříd laserů. I, II, IIa, IIIa, IIIb a IV. FDA štítky Třída I lasery jako nebezpečný. Třídy IIa, lasery zobrazeno méně než určitou dobu také obdržet non-štítek s označením nebezpečnosti. Třída II, třída IIIa a IIIb třídy může představovat různé úrovně nebezpečí na kůži a oči. Třída IV má nejvyšší úroveň nebezpečí na kůži a oči.

Požadavky na výkon

FDA uvádí, že všechny laserové výrobky musí mít ochranný kryt. Kryt pomáhá zabránit lidem v přístupu k laser během provozu nebo možnost zajištění záření. Kromě toho, se kryt chránit osoby z určitých limitů záření, a to zejména, když přístup není nutné. Předpisy také nastavit emisní limity na nejnižší třídu ozáření nutné, když oprávněný odborník používá laser k zamýšlenému účelu.

Bezpečnostní blokování

Všechny lasery moštu mít minimálně jedním bezpečnostním blokováním pro každou součást ochranného pouzdra, který je určen pro odstranění nebo vytěsněny, když laser je prováděna údržba nebo používání. Pokud laser nemá zabezpečovací mechanismus, musí být částka zajištění vystavení záření na jedince zůstat v rozmezí stanovených emisních limitů. Nařízení požaduje, aby více bezpečnostními spínači nebo metodu, aby se zabránilo odstranění nebo posunutí ochranného krytu, pokud záření nebo laser expozice by překročit určité meze.
Ovládací místa

Laserové produkty, jako jsou klasifikovány jako II, IIa, III nebo IV, musí mít kontrolní mechanismy nebo provozní metody, které snižují šance jednotlivců, pokud je vystavena laseru nebo doprovodného záření, který překračuje emisní limity, stanovené pro produkty třídy I při provozu nebo manipulaci s ovládacími prvky.

Prohlížení Optics

Ve všech klasifikaci laserových výrobků, prohlédněte si porty, displejů a dalších sledovacích optice působící jako součást laser musí omezit úroveň skutečného laseru nebo sekundární záření, které je přístupné lidskému oku během laseru provozu nebo při prováděna údržba.
štítky

FDA vyžaduje, aby všechny Laserové produkty k výstražné nálepky s konkrétní jazyk v závislosti na klasifikaci produktu. Například, musí být výrobek klasifikován jako "třídy II" má následující znění: - ";. Laser třídy II produktu" "Laserové záření Nedívejte se do paprsku" a FDA poskytuje návod pro daného typu varovného štítku nebo jazyka používaného na etiketách.