FDA Mamografické Požadavky

US Food and Drug Administration (FDA) má odpovědnost za regulaci mamografický zkušební zařízení a postupy po celé zemi. Mamografie používá lékařské vybavení v kombinaci s nízkými dávkami rentgenového záření pro skenování lidské prsní tkáně. Mamografie stroje vyrábějí X-ray fotografie, které pak mohou být zkoumány lékaři na přítomnost rakoviny. Akreditace

Podle Kathleen A. Franke akreditace a certifikace pobočka úřadu FDA, musí být všechna zařízení nabízející X-ray testování rakoviny prsu byly akreditovány buď státu jako certifikátorem (SAC), nebo soukromé certifikační organizace byl schválen FDA. Chcete-li získat akreditaci, musí mamografické zařízení splňovat personální kvalifikaci, vedení záznamů a požadavků na testování, klinickému obrazu recenze a specifikace zařízení. Zařízení, jejichž akreditace vypršela nebo byla zrušena musí stát znovu akreditovány.
Certifikace

Po zařízení splňuje všechny požadavky stanovené FDA a přijímá akreditace, FDA vyžaduje zařízení, která získala certifikát na základě kvality mamografie Standards Act (MQSA). Pouze Illinois a Iowa nabídku stát certifikace, takže kliniky v jiných státech musí být certifikována přímo u FDA. Pokud FDA zjistí mamografický facility kompatibilní s předpisy, bude FDA udělit buď prozatímní (dočasné) povolení až na šest měsíců nebo plnou tříletou certifikace.
Inspekce

Podle stránkách FDA, agentura požaduje roční prohlídky mamografického zařízení. Obvykle se uvádí, mají odpovědnost za provádění mamografického kontroly na základě smlouvy s FDA. FDA umožňuje kontrolu poplatek 2150 dolarů, které mají být účtovány za jednoho mamografického zařízení. Postupné jednotek ve stejném zařízení obdržela snížené sazby. Místo s 10 mamografických strojů zaplatí 4400 dolarů od roku 2010. Pokud inspektor zjistí nesoulad s MQSA, on nebo ona bude vyžadovat mamografický poskytovatele opravit tyto problémy s re-inspekční poplatek 1144 dolarů. Pokud se zařízení nepodaří kontrolu a neopravuje problémy, může být akreditace a certifikace MQSA zrušit.
Výsledky

FDA mamografie požadavků musí být certifikovaná zařízení poslat zprávu na FDA všech výsledků zkoušky do 30 dnů. Jakékoliv podezření na výskyt nebo s vysokou pravděpodobností malignity prsní tkáně musí být oznámeny FDA, včetně postupu, že zařízení má v úmyslu přijmout k léčbě výskyt rakoviny prsu. FDA přezkoumá facility záznamy, aby se ujistil, že zařízení je v souladu s postupy FDA.
Stížnosti

FDA očekává, že mamografické zařízení mít systém pro zabývat se všemi stížnostmi pacientů. Tyto stížnosti by měly být vyřešeny do zdravotnického zařízení. V případě, že reklamace nemůže být vyřešen, pacienti mohou řídit svou stížnost organizace, která certifikovala centrum mamografie, která by měla být uvedena na zařízení mamografie Quality Standards Act (MQSA) certifikátu.