Co je odchylka v klinickém výzkumu studiích?

Klinického výzkumu studie nebo protokol je plán slouží k určení, jak drog nebo zařízení funguje u lidí. Odchylka je jakákoli změna v plánu z původního protokolu schváleného institucionální Review Board (IRB). Informovaný souhlas pacientů
musí pochopit protokol.

Pacienti musí souhlasit s účastí ve výzkumu a podepsat písemný informovaný souhlas. Nelze získat informovaný souhlas před zahájením výzkumu je odchylka. Informovaný souhlas musí být získán licencovaným lékařem.
Učení Pacienti

Pacienti musí splňovat určitá kritéria, jako například typ onemocnění, věku a pohlaví. Povolení pacient podílet který nesplňuje kritéria pro hodnocení je odchylka.

Kroky v
protokolu

Všechny léky, prostředky, zařízení a Použité testy musí být uvedeny v protokolu. Pokud pacient nemá dokončit všechny kroky popsané výzkumného záměru včas kompatibilní se studiem, se objeví odchylka.
Nežádoucí účinky

nežádoucí události když špatný výsledek z protokolu dochází. Drogové chyby, jako například nesprávné dávkování léků nebo drog, reakce, poruchy zařízení, a neoznámení jsou považovány za významné odchylky, které musí být hlášeny.
Drobné odchylky
protokoly musí následovat krok krokem.

Menší odchylky nemají vliv bezpečnosti pacienta nebo přesnosti soudu. Příklady drobných odchylek, které musí být hlášeny patří chybějící originály, ale kopie jsou k dispozici, nevhodné informovaného souhlasu dokumenty nebo nedodržení protokolu přesně.